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5月1日，美国食品和药物管理局(fda)发布了治疗新冠肺炎肺炎的紧急使用授权(eua)令，将仍在研究中的抗病毒药物瑞得西韦用于治疗疑似或诊断为新冠肺炎肺炎的重症患者，包括成人和儿童。
美国食品和药物管理局表示，尽管对雷美司韦治疗新冠肺炎肺炎的安全性和有效性知之甚少，但该药物已在临床试验中显示，可缩短一些患者的康复时间。
伦德西韦曾被认为是最有希望对抗SARS-CoV-2的药物，这种药物是由总部设在美国加利福尼亚州的贾里德科学公司开发的。Remdesivir在治疗sars和mers方面显示出一些希望，这两种疾病都是由冠状病毒引起的。
4月29日，中美两个研究小组同时公布了Remdesivir的三项临床试验结果，但结论不同，引发热议。中国研究人员认为remdesvir疗法与标准疗法没有显著的临床获益，而美国研究人员认为remdesvir对缩短恢复时间有明显的积极作用。
在这方面，英国爱丁堡大学医学与兽医学学院的医学统计学和实验方法论教授约翰·诺里(john norrie)告诉《华尔街日报》，中美团队的实验结论并不矛盾。
“虽然他们的研究结果与性能观点不同，但一个没有定论，一个表明可能有好处，所以这并不矛盾。”
伦德西韦的三项临床试验
尽管美国已经加快了对瑞得西韦的批准和使用，但瑞得西韦最近的临床试验结果仍然不能表明它是治疗新冠肺炎肺炎的“灵丹妙药”。
4月29日，国际知名医学期刊《柳叶刀》的网站公布了中国团队在伦德西韦进行的新冠肺炎肺炎抗病毒药物临床试验结果。结果表明，与标准治疗相比，雷美沙韦联合标准治疗没有统计学意义的临床益处。
由中国团队进行的这项研究是第一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估静脉注射瑞莫地韦在新冠肺炎肺炎(新冠肺炎)重症成人住院患者中的疗效。实验在湖北省武汉市的10家医院进行。然而，当没有达到预定的样本量时，研究终止。
负责这项研究的中日友好医院和首都医科大学的曹斌教授说:“这项实验发现，尽管瑞西韦是安全和耐受性良好的，但与安慰剂相比，它没有显著的益处。”
约翰·诺里教授(他没有参与这项研究)在同时发表在《柳叶刀》上的评论文章中评论道:“这项研究是一项双盲、安慰剂对照、多中心随机试验，实施良好，高度符合计划，错过的就诊次数很少。”
同一天，美国国家过敏与传染病研究所(niaid)也宣布，Remdesivir治疗新型冠状病毒的研究已获得阳性数据，实验已达到主要终点。
4月29日，美国国家过敏与传染病研究所(niaid)主任Fauci表示，Remdesivir在niaid的随机双盲对照试验中显示出疗效，可适度加快SARS-CoV-2感染者的康复。
本次试验共招募了1063名来自世界许多国家的新冠肺炎肺炎患者。初步结果显示，瑞得西韦治疗组的中位恢复时间为11天，而安慰剂对照组为15天，瑞得西韦治疗组的恢复时间比安慰剂对照组快31%(P英国专家:中美试验的结论并不相反，需要更多的研究。
为什么中美研究团队的临床试验结果指向不同的结论？现在Remdesivir已经获得紧急使用授权，应该如何看待以上测试结果的差异？
爱丁堡大学医学与兽医学学院医学统计学和实验方法论教授约翰·诺里(John norrie)对《The Paper》表示，他并不认为中美两国的实验结论相反，因为中国的研究没有定论，也没有得出remdesvir是有益的结论，也没有得出remdesvir是无用的结论。中国的临床试验提前终止，有237名患者参与。美国的研究规模较大，可以在患者恢复时间的主要结果上显示出统计学意义和临床价值。
“所以，虽然他们的研究结果与性能观点不同，但一个没有定论，一个表明可能有好处，所以这并不矛盾。”
约翰·诺里教授的评论中还提到，中国的临床试验设计是好的，但试验提前结束，导致研究“效率不足”，数据没有统计学意义，无法得出明确结论。约翰·诺里告诉《华尔街日报》，样本量不足意味着研究结果“不足”。
在上述中国团队的临床试验结果正式公布之前，Gilead也提出了“不确定”的说法。
4月24日，英国《金融时报》报道称，根据世界卫生组织意外公布的一份文件草案，贾里德开发的一种潜在有效的抗新冠肺炎病毒药物——雷德西韦(Remdesivir)在治疗SARS-CoV-2的首次随机临床试验中失败，这让对其寄予厚望的科学家和投资者感到失望。
当时，贾里德回应说，这篇文章包含了对这项研究的不恰当描述。由于入学率低，研究提前终止，因此其数据不足以支持具有统计学意义的结论。就其而言，这项研究的结果是不确定的。尽管数据趋势表明瑞莫司韦的潜在益处，尤其是在接受早期治疗的患者中。
伦敦大学学院医学院的细胞生物学家珍妮弗·罗恩博士在4月30日发表在《卫报》上的对伦德西韦试验结果的评论中说，尽管人们更喜欢科学是“黑白分明的”，但临床试验很少是决定性的。新疗法可能在关键试验中失败，但它们最终会进入市场。这是因为不同的检测参数不同:涉及的患者数量可能不同，可能服用的剂量也不同，另外患者的病情程度也是服用治疗时的一个重要因素，对于通常在疾病早期表现出更大疗效的抗病毒药物尤为关键。
但鉴于中美临床试验结论存在较大差异这一疑点，雷姆德西韦中国临床试验负责人曹斌教授认为，双方评价标准不同。他回应本报记者说:“这是两个不同的研究，有不同的评价标准。”“美国国家卫生研究院使用的标准最初与我们的相同，后来有所改变。”曹彬说。
曹斌教授在接受财新采访时表示，如果药物有效，效果应该不难显现。“237名患者不应太少。如果瑞西韦真的是神药，对照组是安慰剂，如果两者差别很大，无论怎么对比都可以看出来。”
至于niaid测试的积极结论，约翰·诺里告诉《The Paper》，我们需要更多地关注NIAID在专业期刊(如《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》等)上发表的同行评议测试结果数据。)，包括关于疗效、安全性、病毒载量、死亡和亚组分析的完整和最终验证的数据集。如果最终数据能够证实Remdesivir有效的结论，那将是好消息。
据《纽约时报》报道，一些科学家也对研究结果的披露方式感到不安。研究结果未经同行评审和正式公布就被披露了。克兰夫诊所的心脏病专家史蒂夫·罗宇胜博士进行了几十项临床试验，他说，“数据在哪里？”他说，科学家需要查看与药物副作用相关的数据，以进一步评估其益处。"这件事太重要了，不能仓促处理。"
一些科学家对福奇的评估有信心。斯坦福大学的全球健康专家米歇尔·巴里说:“在同行评议和正式出版之前，在研究显示降低死亡率的益处之前，很少有人将药物称为‘护理标准’。”
根据约翰·诺里的说法，基于现有的信息，如果Remdisevir具有一定的效用，人们会想使用它是可以理解的，所以在Remdisevir中进行随机安慰剂对照试验在道德上可能是困难的。
“然而，关于治疗的持续时间和治疗的早期使用还有许多事情要知道。另外还需要更多的数据，比如哪一类人不一定有效，但对另一类人很有用。这些需要在精心设计和进行的研究中进行调查、确认和否认。”约翰·诺里教授告诉报纸记者。
据英国《卫报》报道，墨尔本大学药理学和治疗学系的伊莲娜·克施耐德-福茨克博士说，“我们现在可以说，尚不清楚谁将从瑞莫地西韦中受益，以及它是否能帮助本可以康复的患者更快康复？Remdesivir对年轻患者的益处是否大于老年患者？感染哪个阶段介入治疗最好？我希望全球临床研究能够回答这些问题。”(本文来自《The Paper》，更多原创信息请下载《The Paper》app)新闻推荐
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