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[编者按] 9月，世界可能会正式迎来第一个新冠肺炎疫苗。此时，距发现第一例已知的新冠肺炎肺炎病例还不到10个月。这个速度远远快于一般疫苗研发所需的8-10年。 全球开发人员正在与时间赛跑，170种候选疫苗正在涌入赛道。 其中，中国(4)、美国(2)、英国(1)7种候选疫苗率先进入三期临床试验最后冲刺阶段，俄罗斯疫苗卫星V的突然出现也备受关注。 与此同时，以各国政府为代表的全球买家已经先下订单，疫苗之战即将打响。 从今天开始，澎湃国际推出了一系列关于全球疫苗之路的报道，全面分析了疫苗研发轨道上的赛车手。 全球疫苗研发进入冲刺阶段。全世界的目光都聚焦在中国、美国、英国的领先疫苗研发团队身上。菲律宾总统杜特尔特在7月底的国情咨文中表示，他已向中国提出请求，希望菲律宾成为首批利用中国研发新冠肺炎和肺炎疫苗的国家之一。 8月11日，今年1月开始疫苗研发的科技部863计划疫苗项目首席科学家杨晓明在接受采访时表示，疫苗三期临床试验正在全面展开，进展非常快，比预期的要好。灭活疫苗应在下半年中后期，最迟在明年初在全国和世界各地上市。 中国在这场疫苗竞争中的地位如何？采用了什么方法？如何赢得同行的认可？本文对这一问题进行了梳理，以探索疫苗在中国的发展之路。 技术路线已经全面铺开 中国的R&D团队几乎可以在全球R&D的五大技术路线中找到疫苗。 研究团队将疫苗的研发作为重中之重，并制定了五条技术路线来同时推广。国家科技计划重点支持12项疫苗研发任务。《科技日报》7月7日的一篇报道援引科技部社会发展科技司司长吴的话说。报告指出，我国新冠肺炎疫苗研发主要有5条技术路线，包括灭活疫苗、重组亚单位疫苗(重组蛋白疫苗)、腺病毒载体疫苗、基于mrna和dna的核酸疫苗、流感病毒减毒载体疫苗。 日经新闻8月17日的一篇文章指出，虽然最终哪种疫苗能投入实际使用还不清楚，但中国尝试不同的技术路线开发疫苗是明智的。 根据国药集团中国生物微信官方账号4月27日发表的一篇文章，今年1月19日，中国生物成立了以科技部863计划疫苗项目首席科学家杨晓明为组长的研究领导小组，分灭活全病毒疫苗和重组蛋白疫苗两个技术路线研制新冠肺炎疫苗。一种灭活疫苗由中国武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒学研究所联合研制，另一种灭活疫苗由中国北京生物制品研究所和中国疾病预防控制中心病毒性疾病预防控制所联合研制。 此外，由国药集团、北京生物制品研究所、中国疾病预防控制中心、北京科兴生物研制的疫苗克来福，也是一种灭活疫苗。5月6日，中国医学科学院医学实验动物研究所的秦川团队带领多个研究团队，在国际知名期刊《科学》上发表了世界首例新冠肺炎疫苗动物试验结果。该研究证实了克拉福在恒河猴模型中是安全有效的，这是首次公开报道的新冠肺炎疫苗动物试验结果。 目前以上三种疫苗均已进入III期临床试验阶段。可以说，采用这种方法的中国疫苗R&D团队在目前的疫苗竞争中处于领先地位。 《日经新闻》评论说，2008年以来，灭活疫苗技术一直是中国防疫工作的核心，这部分能力也归功于中国过去在严重急性呼吸系统综合症(sars)和禽流感等重大传染病方面的经验。 据中国医药创新促进会网站介绍，灭活疫苗是最传统、最经典的技术路线:SARS-CoV-2体外培养，然后灭活使其无毒，但这些病毒的尸体仍能刺激人体产生抗体，使免疫细胞记住病毒的样子。 虽然灭活疫苗的研发过程相对成熟，大规模生产相对容易，但香港大学病毒学家、医学教授金东延早前在接受《The Paper》采访时指出，灭活疫苗的研发对生产现场的安全防护水平有更高的要求。此外，灭活疫苗还可能引起抗体依赖性增强效应(ade，可加重原有感染，引起严重疾病)，加重病毒感染，导致疫苗研发失败。 根据伦敦卫生和热带医学学院网站的统计，在开发的近200种新冠肺炎疫苗中，仅使用了14种灭活疫苗，而使用最广泛的是核酸疫苗(包括mrna疫苗和dna疫苗)，共有49种。 核酸疫苗是近年来出现的一种新型疫苗。其基本原理是将编码的病毒蛋白基因rna或dna通过特定的传递系统直接导入人体，利用人体细胞在人体内合成病毒蛋白，刺激人体产生抗体。相当于给免疫系统一个详细的病毒文件。核酸疫苗工艺简单，研发速度快。虽然中国、美国和德国的R&D团队和制药公司正在开发核酸疫苗，但世界各地都没有批准核酸疫苗的先例。 中国疫苗研发前沿唯一一位使用核酸疫苗技术的arcov疫苗项目负责人、军事科学院军事医学科学研究所研究员秦成峰早在6月份接受《光明日报》采访时就指出，国产核酸疫苗有很大的优势，其中之一就是冷链成本低，容易实现大规模接种。此外，所有核心原材料和设备都已本地化，可以快速增加产能。 此外，中国军事科学院陈伟院士与康西诺生物联合研制的ad5-ncov疫苗采用腺病毒载体疫苗技术，目前处于三期临床试验阶段；蛋白亚单位疫苗(又称重组蛋白疫苗)技术是由安徽芝罘龙马可生物制药有限公司、中国疾控中心主任高福院士、中国科学院微生物研究所严京华采用的。 目前，由于我国只有少量SARS-CoV-2感染者，且不具备在我国进行三期临床研究的条件，许多候选疫苗选择在中东和南美开始三期临床试验。 科学家尝试他们自己的药物 对于普通大众来说，目前他们最关心的是什么时候可以接种疫苗，接种的疫苗是否安全。为此，除了与疫苗的时间测试赛跑之外，医学专家也在努力证明疫苗的安全性。 5月29日，国药集团党委书记、董事长刘敬珍表示，包括他本人在内的180名志愿者，国药集团下属四级企业党政主要领导，率先接种了新冠肺炎灭活疫苗。7月26日，中国疾病预防控制中心主任高福院士也在网上研讨会上透露，自己已经注射了实验性SARS-CoV-2疫苗，希望在疫苗获批后，能够提振公众信心，进行疫苗接种。 对此，武汉生物制品研究所首个接种疫苗的杨晓明日前在央视新闻《相对论》中指出，任何实验室或动物的有效性和安全性检测都应该真正进入人体。任何人做第一次人体实验都是很有挑战性的，但正是因为大量的科学研究，大量的科学数据支撑，坚信疫苗的安全性，这些医学专家才有勇气尝试药物。 除了勇气，他们对国产疫苗更有信心。武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所于6月公布了其疫苗的阶段性研究结果，表明疫苗接种后是安全的，没有出现严重的不良反应。 6月23日，国药集团在阿联酋启动国际三期临床试验，这是中国原创疫苗首次在国际三期临床研究中进行。8月20日，继阿联酋之后，国药集团连续宣布将在秘鲁和摩洛哥开启国际三期临床试验。据国药集团旗下子公司中国生物科技股份有限公司微信官方账号文章称，这标志着国药集团中国生物学国际临床试验整体提速。 我国首个获准正式临床试验的新冠肺炎核酸疫苗Ad5-ncov于3月16日开始一期临床试验，4月12日开始二期临床试验，8月9日进入临床试验的最后阶段，8月11日获得我国首个新冠肺炎疫苗专利。目前，根据媒体引用的Consino公司的公告，疫苗可以注射到中国军队。6月25日，中央军委后勤保障司卫生局批准为军队特效药，有效期一年。 更严格的疫苗批准标准 中国在疫苗研发方面的进展也引起了全世界的关注。 cnn在8月14日一篇关于全球疫苗大赛的文章中指出，与美国和欧洲相比，中国在疫苗专业方面历史较短，但中国具有规模优势。根据《2018-2022年中国疫苗行业报告》，中国是世界上最大的疫苗生产国和消费国，中国有40家疫苗生产企业每年提供10亿剂以上的疫苗。 Cnn进一步指出，目前临床试验的29种疫苗中，有9种来自中国，其中4种已进入三期临床试验，占全球进入三期临床试验的候选疫苗(8种)数量的一半，远远超过英国、美国等其他国家。 此外，中国研发新冠肺炎疫苗的透明度和公开性也是有目共睹的。Cnn援引中国政府6月份发布的一份文件称，中国科学家和官员正在与国际合作伙伴、医疗机构和专家合作，以确保疫苗工作的透明度。虽然疫苗研发速度大大加快，但中国政府仍然坚持安全原则。Cnn写道。 截至目前，中国新冠肺炎疫苗研发团队已在《美国医学会杂志》、《柳叶刀》和《科学》等多种国际医学期刊上发表了阶段性研究成果。其中《美国医学会杂志》于8月13日发表了武汉生物制品研究所研制的新冠肺炎灭活疫苗一期/二期临床试验结果，这是世界上第一篇正式发表的新冠肺炎灭活疫苗临床试验数据文章。 8月14日，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防疫苗研发技术指导原则(试行)》等5项指导原则的通知，使新冠肺炎疫苗的临床研发有了国家技术标准作为参考。 据药物评价中心介绍，为了加强对新冠肺炎疫苗临床评价的指导，尽快推动疫苗在新冠肺炎的上市，参照WHO公布的目标产品特点，形成了这一指导原则。为确保广泛使用的新冠肺炎疫苗能产生预期效果，药物评价中心提出其对目标人群的保护作用应达到70%以上，至少50%。此外，疫苗应提供1年或更长时间的保护，并提供至少6个月的保护。疫苗上市后，要继续观察大规模接种情况下的安全性和临床保护效果，继续研究保护的持久性。 这无疑是对最近关于新冠肺炎疫苗有效性和持续时间的争论的一种安慰。 在指导原则公布三天后，制药行业的信息网站“猛药”发布了一份文件，称中国监管机构对新冠肺炎疫苗的批准比美国食品和药物管理局(fda)更严格。根据美国食品和药物管理局今年6月30日发布的新冠肺炎疫苗指南，在获得批准之前，新冠肺炎疫苗的有效率至少为50%。 弗瑞西法尔马指出，与中国颁布的标准相比，fda并没有提出70%的目标，也没有具体说明疫苗的防御预计持续多长时间，但表示希望在所有研究参与者完成疫苗接种后至少六个月内进行安全性评估。 此外，在fda发布的指南中，对在大规模的三期临床试验完成之前，是否可以批准紧急疫苗使用持保留态度。该机构没有给出这种方法的具体细节，但表示将根据与产品相关的现有科学证据的总体情况，逐案做出决定。