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中新社海口七月十五日电:开辟国际先进医疗设备进入中国的新渠道海南省食品药品监督管理局局长贾宁谈临床真实数据应用试点

中国新闻社记者杨旭

【/h/】临床真实世界数据试点应用是推动海南自由贸易港建设的重要制度创新，是国家药品监管科学规划的重要组成部分。

【/h/】临床真实世界数据，一般来说是指来自传统临床试验之外的真实医疗环境的数据，反映患者在实际诊疗中的健康状况和医疗服务过程，数据评价结论更能反映医疗器械的实际使用效果。海南省食品药品监督管理局局长贾宁在接受中国新闻社独家采访时解释说。

【/h/】据贾宁介绍，2018年，国务院授予海南省唯一审批急需进口医疗器械和药品(不含疫苗)的权利，允许使用尚未在国内注册但已在境外列入博鳌乐城国际医疗旅游创业园(以下简称乐城创业园)的创新型医疗器械产品。

【/h/】截至2020年6月9日，乐城先锋区首例进口许可医疗器械超过100例，癌症和罕见病创新药物100种，既满足了国内患者就医需求，又产生了宝贵的临床现实世界数据。海南省食品药品监督管理局在国家食品药品监督管理局的指导下，开拓创新，努力探索将这些数据转化为现实世界证据的方式方法，用于在中国进行产品注册和审批，为国家医疗器械审批制度改革积累经验，探索方法，为加快全球创新医疗器械产品在中国的可及性提供新的途径和方案。积极为自由贸易港做贡献，帮助博鳌乐城创业园发展。

【/h/】据了解，国家食品药品监督管理局高度重视乐城先锋区临床真实世界数据的试点应用，并将其列为药品监管科学行动计划的重要组成部分。海南省政府已将临床真实世界数据的应用列为海南自贸区(香港)建设的19项制度创新重点任务之一。

【/h/】贾宁表示，在试点工作中，海南省食品药品监督管理局邀请了一批国内领先的现实世界数据研究及相关领域的技术团队，参与从研究方案设计到研究结果评价的全过程，提供规范、专业、规范的指导，确保试点工作的顺利实施。

试点工作需要医疗设备厂商的配合。海南省食品药品监督管理局广泛动员国际医疗器械生产企业参与，扩大允许使用临床急需进口医疗器械的医疗机构数量，为试点工作提供有力支持。

试点工作正在释放临床现实世界数据应用的系统创新红利。贾宁信心满满地说道。今年3月，国家食品药品监督管理局批准了一家美国公司的青光眼引流管产品注册，这是中国第一台使用国内现实世界数据获准上市的医疗器械。该产品的批准对未来医疗器械注册审批中的真实世界证据的应用起到了主导作用。第二批医疗器械产品启动后不久，30家企业47款产品申报，是第一批试点产品申报数量的4.7倍。

贾宁表示，试点也为国际先进医疗设备产品进入中国开辟了新的渠道，为国内患者使用医疗设备提供了更多更新的选择。利用临床真实世界数据进行产品注册和上市，有效缩短了全球创新医疗设备进入中国市场的时间和成本，调动了国际医疗设备制造商的积极性，从而推动国际先进药物和医疗设备进入中国市场，使更多中国患者受益于世界上最先进的医疗设备产品。

【/h/】经过现实世界临床数据的试点研究，乐城先锋区急需进口医疗器械的使用量迅速增加。2019年12月，急需进口医疗器械单月使用量是去年同期的21倍，使用人数是去年同期的24倍。人工角膜移植，如果患者出国做类似手术，需要20万左右，而在海南只要几万，大大减轻了患者的负担。

【/h/】目前，全球12家领先药企与乐城监管局签署合作协议，全球一家领先药企在乐城创业园设立了真实世界研究中心，有利于将乐城创业园建设成为国外先进医疗设备产品进入中国的门户、国际先进医疗设备产品展示中心、国内医务人员使用国际先进医疗设备和技术的培训中心。(结束)