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世界上首个灭活新冠肺炎疫苗的所有受试者都产生了抗体
专家表示，新的病毒基因型不会影响疫苗效力
【/h/】国药集团生物制品中国生物武汉研究所研制的世界首例SARS-CoV-2灭活疫苗一期/二期临床试验盲审及阶段性盲揭牌会16日在北京和河南同时举行。解盲结果表明，疫苗接种安全，无严重不良反应。接种不同程序和剂量后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0/28天接种两剂后中和抗体阳性转换率达到100%。
根据国药中国生物，灭活疫苗在新冠肺炎的临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的ⅰ/ⅱ期临床研究。4月12日，该疫苗成为世界上第一个获得临床试验批准的疫苗，在河南省武陟县同时启动了一期/二期临床试验。
【/h/】在河南省疾病预防控制中心的领导下，临床试验持续了66天，获得了灭活疫苗在新冠肺炎两次注射后的安全性和有效性数据。完整呈现了不同年龄、不同程序、不同剂量、不同注射方式的研究结果。这也是新冠肺炎疫苗最长、最全面、最理想的临床研究成果，为防疫和应急使用提供了科学的、可评价的数据。
【/h/】国药中国生物表示，本研究旨在根据低、中、高剂量和0/14天、0/21天和0/28天不同程序，对1859岁健康受试者接种新冠肺炎灭活疫苗后的安全性和免疫原性进行评价，重点研究接种后细胞免疫的变化，探索疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性和体内情况。到目前为止，一期/二期临床研究共有1120名受试者，全部完成了两次注射。
【/h/】临床试验方案经过精心设计，揭盲过程严格遵循科学严谨，结果令人鼓舞。接种后安全有效。接种组的所有受试者都产生了高滴度的抗体。1859岁组中和抗体阳性转换率0/14和0/21天两剂达到97.6%，0/28天两剂达到100%。
【/h/】针对北京近期新发病例全基因组测序发现的新病毒基因型，有专家担心疫苗效果可能减弱甚至无效。国家863计划疫苗项目首席科学家、国药中国生物董事长杨晓明在接受《科技日报》采访时表示，这种新的基因型已经被注意到，但仍在今天的阶段性防盲疫苗覆盖范围内，不会影响目前灭活疫苗的有效性。
【/h/】国药中国生物还透露，正在积极推进三期临床研究海外合作，并已确认与多个国家企事业单位的合作意向。国药中国生物率先建设了生物安全水平较高的生产车间，这是新冠肺炎唯一一个符合世界生物安全和gmp标准，并能在数量上满足应急接种需求的疫苗生产车间。
(北京科技日报，6月16日)
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