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北京5月26日电(记者李亚男)《中国临床肿瘤学会(csco)淋巴瘤诊疗指南(以下简称指南)2020版发布会近日通过远程视频会议召开，更新指南正式发布。与前一版相比，新版指南包含了许多国际前沿药物和治疗方案。其中，我国研制的第一种局部抗癌药物泽布替尼(Zebutinib)已被正式列入新一代btk抑制剂，并被列为地幔淋巴瘤(mcl)和慢性淋巴细胞白血病(cll)的推荐治疗方案。这也标志着泽布替尼成为中国csco指南和国家综合癌症网络(nccn)指南推荐的第一个本地开发的抗癌新药。
据介绍，淋巴瘤是起源于造血系统的恶性肿瘤，是我国十大常见肿瘤之一，也是近年来我国发病率增长最快的血液系统恶性肿瘤。淋巴瘤不是单一疾病。根据WHO分类，淋巴瘤实际上是70多个淋巴瘤家族的总称，包括套细胞淋巴瘤(mcl)、慢性淋巴细胞白血病(cll)等多种亚型。
近年来，由于临床研究的快速发展和新药审批的不断加快，我国在淋巴瘤的诊断和治疗方面取得了长足的进步。但与此同时，由于医疗保健发展不平衡，各省和城乡之间的诊疗水平仍存在显著差距。《柳叶刀》2018年的调查数据显示，我国淋巴瘤患者5年生存率约为38.3%，仍远低于日本和美国的57.3%和68.1%。
【/h/】为进一步推动我国淋巴瘤诊疗规范化，提高临床治疗整体水平，《csco淋巴瘤诊疗指南》编制专家组结合国内外前沿研究进展，在循证医学基础上汇集临床医生诊疗实践和多学科专业经验，定期修订指南，使之与国际标准接轨，更贴近中国患者实际情况。详细规定了我国常见淋巴瘤亚型的治疗规则和新药应用方法，特别是淋巴瘤的规范化诊断和治疗。
【/h/】CSCO监事会主席、哈尔滨血液肿瘤研究所所长马军教授表示:近年来，随着医学研究和新药创制的不断完善，我国淋巴瘤的治疗模式发生了显著变化。csco指南的初衷是帮助我们的临床医生为患者提供具有循证医学证据的可靠治疗方案，同时也反映了我国整个淋巴瘤学科和药物研发的进展。通过总结有中国特色的诊疗实践，认为我国淋巴瘤的诊疗可以进一步规范化、个性化、精细化，在临床实践中可以提高患者的生存率和生活质量，真正使患者受益。
在这份更新的csco诊断和治疗指南中，中国第一种本地开发的抗癌药物Zebutinib被正式列为世界上新的btk抑制剂，并被列为复发和难治性套淋巴瘤(mcl)的一级推荐方案和新治疗或复发和难治性慢性淋巴细胞白血病(cll)的二级推荐方案。
北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、内科主任、CSCO执行主任朱军教授表示:制定诊疗指南的基本原则是遵循循证医学的证据，兼顾药物的可及性和专家对诊疗的意见。基于从国内外一系列临床试验中获得的优秀数据，指南专家组进行了充分的评估和讨论，并一致肯定了新的btk抑制剂Zebutinib。作为一名淋巴瘤医生，我期待有更多这样的来源& lsquo国产新药可以尽快用于临床，积累现实世界的用药经验，为我们的患者带来更好的疗效和安全性。
【/h/】据介绍，泽布替尼是百济神舟科学家自主研发的新一代强效btk小分子抑制剂。目前，作为单一药物或联合治疗，泽布替尼已对各种淋巴瘤进行了20多项临床试验，全球登记了1700多名患者。
在一项针对复发和难治性mcl患者的关键2期临床试验中，经过18.4个月的中位随访时间，研究人员评估的总缓解率(orr)和完全缓解率(cr)分别达到84%和78%。另一项针对复发和难治性cll/sll患者的关键2期临床试验显示，当中位随访时间为15.1个月时，irc评估的orr达到85%，17p-或tp53突变患者的orr达到86%。同时，主要不良事件为1-2级，发生率低，不良事件引起的治疗停药率低。
【/h/】2019年11月，泽布替尼被美国fda批准用于治疗之前至少接受过一次治疗的成人套细胞淋巴瘤患者，成为首个由中国企业自主研发并在美国上市的抗癌新药。随后，zebutinib作为mcl二线治疗的优先推荐药物，被纳入最新版nccn指南。将泽布替尼纳入csco的诊疗指南，也使泽布替尼成为国内首个本土研发的抗癌新药，同时得到中美临床诊疗指南的推荐。
【/h/】目前，泽布替尼已经提交了在中国上市治疗复发难治mcl和复发难治cll/sll新药的申请，已纳入优先审查，预计2020年上半年获批。(结束)
