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(抗新冠肺炎肺炎)中国研制的SARS-CoV-2疫苗是世界上第一个进入二期临床试验的疫苗

中新社北京4月14日电(记者李春)中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所陈伟院士研制的腺病毒载体重组SARS-CoV-2疫苗12日开始第二期临床试验。中国科技部社会发展科技司司长吴14日指出，这是世界上第一个启动二期临床研究的疫苗品种。

【/h/】目前国内已有三种SARS-CoV-2疫苗获批临床试验，陈伟团队研发的疫苗是首个获批的。在14日召开的国务院联合防控机制新闻发布会上，吴表示，该疫苗已于4月9日开始招募志愿者进行二期临床试验。据世界卫生组织官方网站介绍，这是世界上唯一进入二期临床试验的SARS-CoV-2疫苗。

【/h/】据中国官方媒体报道，重组SARS-CoV-2疫苗加腺病毒载体二期临床试验与一期相比，释放了年龄上限，允许部分60岁以上的老年志愿者加入。一名来自武汉的84岁老人完成了疫苗接种，成为第二阶段临床试验中年龄最大的志愿者。

【/h/】据相关报道，1月26日，陈伟带队前往武汉，与北京背后的科研基地作战，开展疫苗研发。3月27日，完成疫苗接种一期临床试验的108名志愿者均完成集中医学观察，身体健康。二期临床试验将招募500名志愿者，并将其引入安慰剂对照组，以进一步评估疫苗的免疫原性和安全性。截至4月13日17: 00，已有273名志愿者接种疫苗。

在14日的新闻发布会上，中国工程院院士王军志表示，疫苗的临床试验通常分为三个阶段。一期临床试验侧重于观察使用的安全性，主要通过少数易感健康志愿者作为受试者，测定人体对不同剂量疫苗的耐受性，了解初步的安全性结果。科目数量比较少，一般在几十个或者一百个左右。

【/h/】二期临床试验应扩大样本量和目标人群，进一步确认疫苗在人群中的初始有效性和安全性结果，确定免疫方案和剂量。通常有上百个科目。

三期临床试验需要更大的样本量。对于一般传染病，需要观察一个流行周期，确定疫苗对易感人群的保护率。科目有几千甚至上万。疫苗审批和上市的科学依据只有在最后进行三期临床试验时才能获得。

吴还指出，疫苗的研发是以科学、安全、有效为基本前提的。虽然是一个应急项目，但在研发过程中仍然强调科学和程序方面。已经开始二期临床试验的腺病毒载体重组SARS-CoV-2疫苗也将进行三期临床试验，最后根据临床试验结果确定是否使用。(结束)