本篇文章1284字,读完约3分钟

【/h/】据西班牙《国家报》、《世界报》等西班牙媒体报道,西班牙从中国购买的一批SARS-CoV-2快速检测试剂盒检测结果不准确,按要求试剂盒的准确率应该超过80%,但这批试剂盒只有30%。据报道,这些试剂盒是由深圳伊瑞生物生产的。由于该事件恰逢西班牙宣布将斥资4.32亿欧元从中国购买医疗用品,该事件在西班牙社交网络上引起了极大关注。随后,中国驻西班牙大使馆、西班牙政府和相关企业就此事发表了意见。

中国驻西班牙大使馆26日在Twitter上发表声明称,中国政府、阿里巴巴等集团捐赠给西班牙的套件不包括深圳伊瑞生物的产品。涉及的试剂盒与西班牙卫生部25日公布的大量与中国的医用材料采购协议无关,目前尚未离开中国。深圳伊瑞生物不在中国商务部向西班牙提供的医疗器械销售企业名单中,未取得国家药品监督管理局的销售许可证。

西班牙政府在26日的声明中称,有缺陷的套件并非由西班牙政府直接从中国政府购买,而是通过国内供应商从中国制造商处进口。这些药盒与西班牙卫生部长25日宣布的从中国购买医疗物资无关。交易发生时,西班牙尚未拿到中国提供的企业销售清单。由于这批货物有ce EU认证,可以依法在欧盟销售。西班牙卫生部下属的卡洛斯三世健康研究所根据中国制造商的临床研究分析了供应商提供的报告。

在一份声明中说,然而,当马德里医院和卡洛斯三世卫生研究所分别对这些试剂盒进行初步测试时,发现试剂盒的准确性不足。西班牙已立即退回套件,并联系供应商,要求用其他套件替换它们。声明称,西班牙政府此前已经检查了其中间供应商的可靠性。

【/h/】27日上午,深圳伊瑞生物也就此事发表声明,称伊瑞生物看了此报道后高度重视,并立即联系西班牙卫生部。后来在与相关验证医院沟通的过程中,了解到医院在临床验证过程中,使用伊瑞新冠抗原快速检测产品与pcr进行比对,结果与pcr检测的符合率较低。众所周知,在采样和样品提取过程中,鼻咽拭子样品的采样、提取和操作可能没有严格按照我公司的操作说明进行,导致样品检测精度下降。

【/h/】据伊瑞生物介绍,公司首次制作了产品操作视频和操作说明卡,并与客户明确沟通,必须严格遵守操作视频和产品说明手册,尤其是样品处理的操作。目前,西班牙传染病和临床微生物研究所正在根据伊瑞生物提供的操作指南对新一批抗原快速检测产品进行重新验证。据了解,目前验证反馈良好,预计未来1-2天会发布正式的验证报告。

伊瑞Bio的声明还表示,西班牙卫生部决定更换新一批产品,但决定继续与伊瑞Bio的合同,并要求伊瑞Bio按时交付相关产品和设备,确保西班牙及时供应抗疫物质。

深圳市市场监督管理局通知

【/h/】据深圳市市场监督管理局27日上午在其官方微博账户上发布的消息,深圳市市场监督管理局已开始对深圳伊瑞生物科技有限公司向西班牙出口SARS-CoV-2检测试剂进行快速核查,具体情况将持续报道。​​​​

【/h/】根据伊瑞生物的声明,公司于2020年3月12日正式获得新冠肺炎系列四款产品的欧盟ce认证;由于国内没有注册证书,目前该公司的相关新冠肺炎产品不在国内销售,仅用于国内科研。